Биофармацевтика и биомедицина: проблемы и тенденции

В рамках круглого стола, который прошел на Х Международном форуме технологического развития «Технопром», ученые обсудили пути продвижения в биофармацевтике, нехватку специалистов в области биотехнологий, недостаток государственной поддержки и сложности перехода на клинический этап испытаний препаратов. 

(слева направо) Дмитрий Кудлай, Владимир Козлов, Нина Тикунова, Владимир Рихтер, Валентин Власов

 (слева направо) Дмитрий Кудлай, Владимир Козлов, Нина Тикунова, Владимир Рихтер, Валентин Власов

Научный руководитель Института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН академик Валентин Викторович Власов рассказал о примерах отечественных препаратов и технологий, которые производятся в ИХБФМ СО РАН. Так, исследователям удалось получить однодоменные антитела, которые нейтрализуют все известные к настоящему моменту штаммы коронавируса. Ученый назвал и другие разработки: совместный проект с Новосибирским научно-исследовательским институтом травматологии и ортопедии им. Я. Л. Цивьяна» по созданию сосудистых протезов, заселенных клетками, это увеличит срок службы такого импланта за счет их способности вырабатывать межклеточный матрикс, а также клеточную технологию для лечения поврежденных участков гиалинового хряща. Из этой ткани состоят суставные и реберные хрящи, а также хрящи носа, гортани, эпифиза длинных трубчатых костей, хрящи трахеи и бронхи. Среди главных проблем отрасли В. Власов выделил сложность регистрации биофармпрепаратов, основанных на клетках и нуклеиновых кислотах. Недостаточная финансовая поддержка Новосибирской области и большая необходимость в кадрах тоже усложняют развитие биотехнологий. 

Заведующий лабораторией биотехнологий ИХБФМ СО РАН кандидат биологических наук Владимир Александрович Рихтер поделился информацией о первом российском противоопухолевом препарате на основе онколитического вируса. В ходе разработки в качестве основной мишени был выбран рак молочной железы. В экспериментах in vivo ученые показали, что препарат эффективно тормозит развитие таких новообразований, и это позволило перейти к доклиническим исследованиям, в ходе которых специалисты оценили общую токсичность, механику действия, фармакологическую эффективность и фармакокинетику. По словам исследователя, это первый в России препарат на основе рекомбинантного онколитического вируса, рекомендованный для дальнейших клинических исследований. 

«Основательная поддержка клинических исследований в стране до сих пор отсутствует. В прошлом году на сопровождение первых фаз клинических исследований 15 лекарственных препаратов в рамках федерального проекта было потрачено около 500 миллионов рублей. При этом первая фаза нашего проекта стоит 156 миллионов рублей, сравните цифры», — прокомментировал Владимир Рихтер.

Заведующая лабораторией молекулярной микробиологии ИХБФМ СО РАН доктор биологических наук Нина Викторовна Тикунова продолжила разговор о проблемах внедрения препаратов. Исследователи создали препарат «Энцемаб» для экстренной профилактики и лечения клещевого энцефалита. Он способен нейтрализовать инфекционность всех трех субтипов вируса, циркулирующих в РФ, и содержит высокоактивное специфическое антитело, для производства препарата не требуется кровь (как в случае с применяемым сейчас иммуноглобулином), и он нетоксичен в дозировках. Однако до этапа производства «Энцемаб» до сих пор не дошел.

«Те, кто хотел изготавливать препарат, не предусмотрели, что для его производства нужна “эукариотическая кухня”. Позже оказалось, что в дополнение ужесточились другие правила, и теперь эксперименты нужно проводить на приматах. Понятное дело, насколько это дорого. Однако пока руководство страны не осознает, что клещевой энцефалит — социальная проблема, ничего не изменится. Напомню, что официально в стране им болеют две-три тысячи человек в год. Даже в Москве уже несколько лет подряд встречаются случаи заболевания», — поделилась Нина Тикунова.

Также она подчеркнула, что в России необходимо развивать фаготерапию (лечение бактериофагами). В ИХБФМ СО РАН персонализированная фаготерапия эффективно использовалась для лечения пациентов с гнойными ранами и язвами при синдроме диабетической стопы. Ученым удалось получить положительные результаты в случае заболеваний органов дыхания, сложных урогенитальных инфекций, инфекции ЖКТ.

Исполняющий обязанности директора ИХБФМ СО РАН кандидат химических наук Владимир Васильевич Коваль рассказал о терапевтических нуклеиновых кислотах и о патенте, посвященном модифицированным олигонуклеотидам и методам их синтеза. В 2020 году разработка ученых распространилась по всему миру, кроме территории РФ. «Мы знаем, что терапевтические нуклеиновые кислоты, созданные с помощью технологий нашего института, находятся уже на фазе клинических испытаний в США. Сделать пока что-то в нашем отечестве оказывается тяжело», — комментирует Владимир Васильевич.

Научный руководитель НИИ фундаментальной и клинической иммунологии академик Владимир Александрович Козлов отметил, что врачам нужно ставить задачу не лечить, а излечивать. Также ученый сделал акцент на том, что сейчас выпускники мединститутов не обладают достаточным объемом современных знаний. Так, например, необходима разработка программы для студентов медицинских факультетов по клеточной иммунотерапии. «Эта проблема может быть решена при урегулировании в стране вопроса о создании академических клиник при институтах», — предложил Владимир Козлов.

«Наука в Сибири»

Фото Юлии Поздняковой